CE 认证

CE 认证

1.什么是 CE 认证
CE 认证，全称“Conformité Européenne”，意为“符合欧洲标准”。它并非一个质量认证标志，而是一个强制性的产品安全合格标志。

加贴 CE 标志的产品，表明其符合欧洲经济区内（包括欧盟 27 个成员国、欧洲自由贸易联盟的冰岛、列支敦士登和挪威，以及瑞士通过双边协议也部分适用）所有相关的健康、安全、环保及消费者保护等指令和法规要求。

CE 标志是产品进入欧洲市场的“通行证”，对于属于 CE 指令范围的产品，没有 CE 标志，将无法在欧洲经济区内自由流通和销售。这不仅是制造商的法律义务，也是对消费者负责的表现。

2.CE 认证的适用产品
CE 认证的适用产品范围极其广泛，涵盖了绝大多数工业和消费品，只要产品有可能对健康、安全或环境构成风险，就可能被纳入 CE 认证的范畴。主要包括但不限于以下类别：

电子电气产品： 如家用电器、个人电子设备、照明设备、音视频产品、信息技术设备等。

机械设备： 各种电动工具、工业机械、农业机械、建筑机械及相关零部件。

个人防护设备 (PPE)： 如安全帽、防护眼镜、手套、反光背心等。

医疗器械：从简单的体温计、创可贴到复杂的诊断设备、手术器械等。

玩具：专门针对儿童玩具的安全标准，确保儿童在使用过程中的安全性。

建筑产品：建筑材料、门窗、保温材料、消防设备等。

压力设备：锅炉、压力容器、管道等。

燃气用具：燃气灶、热水器等。

测量设备：衡器、计量设备等。

无线电设备：手机、Wi-Fi 设备、蓝牙设备、无线遥控器等。

3.CE 认证的法律框架
CE 认证的实施，主要依赖于一套严谨的欧盟指令 (Directives) 和法规 (Regulations) 体系。

这些法律文件设定了具体的产品技术要求、符合性评估程序，并提供了可供遵循的协调标准。产品必须符合所有适用的指令或法规才能加贴 CE 标志。

常见的指令（部分已更新为法规）包括：

· 低电压指令 (LVD) 2014/35/EU

· 电磁兼容指令 (EMC) 2014/30/EU

· 机械指令 (MD) 2006/42/EC

· 无线电设备指令 (RED) 2014/53/EU

· RoHS 指令 (RoHS 2) 2011/65/EU

· 玩具安全指令 (Toy Directive) 2009/48/EC

· 建筑产品法规 (CPR) (EU) 305/2011

· 个人防护设备法规 (PPE) (EU) 2016/425：

· 医疗器械法规 (MDR) (EU) 2017/745：

4.CE 认证的基本要求
CE 认证的核心目标是确保产品在设计、生产和使用过程中，不对人类健康、安全、环境以及其他公共利益（如能源效率、消费者保护等）产生危害。具体要求体现在：

安全性： 这是 CE 认证的首要和核心要求。产品应符合人体健康和安全标准，避免电击、火灾、爆炸、机械伤害、化学危害、辐射危害等风险。

性能要求： 根据产品特性，可能需要满足特定的功能或性能标准，以确保产品能按预期正常工作，例如无线设备的频谱效率、测量设备的精度等。

环境保护： 产品应符合环境保护法规，如 RoHS 指令限制有害物质、WEEE 指令要求电子废弃物回收、ErP 指令关注能源相关产品的生态设计等，旨在减少废物、污染和能源消耗。

标识和说明： 产品必须具有清晰、易懂的 CE 标志，并附带完整的、使用欧盟官方语言之一的正确标识、警告信息和使用说明书，确保用户能够理解和安全地安装、操作、维护和处置产品。

信息透明度： 制造商必须保留完整技术文件，并能应市场监督机构要求提供相关信息。

5.CE 认证的流程
[1]确定适用指令和法规
确定你的产品属于哪些欧盟指令和法规适用范围。不同类型的产品会涉及不同的指令和法规，因此需要了解清楚具体要求。

[2]评估合规性
· 技术文档：准备技术文档，证明产品符合相关要求。文档包括设计图纸、测试报告、合规声明等。

· 风险评估： 对产品进行全面的风险评估，识别潜在危险并采取相应措施。

· 设计符合性： 确保产品设计符合所有适用指令和标准的要求。

· 测试与验证： 根据协调标准进行必要的测试。这可能包括 LVD 安全测试、EMC 测试、RED 射频测试、RoHS 有害物质分析等。

· 技术文件构建： 准备一份详尽且完整的产品技术文档（Technical File）。这是 CE 认证的核心证据，必须包含：

技术文件

l 产品描述、预期用途和型号信息。

l 设计图纸、电气原理图、零部件清单。

l 风险评估报告。

l 所有相关的测试报告和计算结果。

l 产品使用说明书、安全警告和维护指南。

l 质量管理体系文件（如适用）。

l 已签署的欧盟符合性声明 (DoC)。

l 公告机构颁发的证书副本（如适用）。

l 相关材料的符合性证明（如 RoHS 指令要求）。

[3]选择合格认证机构
· 选择欧盟公告号机构

· 资质查询网站

公告机构会执行严格的符合性评估程序，包括审核技术文件、进行型式试验或质量体系检查，最终颁发 CE 证书。 其权威性为产品提供了强有力的背书，能显著增强买家、监管机构及消费者的信任。

[4]签发欧盟合规声明
欧盟合规声明（Declaration of Conformity，DoC）是制造商声明产品符合相关指令要求的文件。

声明内容： 必须包含所有必要的信息，包括产品型号、制造商信息、适用的指令和标准、公告机构的名称和编号（如适用）、签署人的姓名和职务、声明的地点和日期。

随附产品： 尽管并非所有产品都需要随附纸质文件，制造商必须确保市场监管机构或客户在要求时能够随时提供这份文件。

在某些情况下，指令可能要求文件必须随产品一起提供给最终用户（例如某些机械设备）。

[5]贴上 CE 标志
标志要求： 一旦完成所有的符合性评估，签署欧盟符合性声明，并且产品已满足所有要求，就可以在产品上加贴 CE 标志。

清晰可见： CE 标志必须清晰可见、易读、不易磨损，并符合规定的尺寸和格式（通常高度不小于 5 毫米）。

公告机构编号： 如果有公告机构参与了符合性评估过程，其四位识别编号必须紧随 CE 标志之后。

市场销售： 加贴 CE 标志后，产品即可合法地在欧洲经济区内销售和流通。